МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів( 376-2005-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України( 467/2011 ), затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ( v0752282-13 )).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ( v0752282-13 )).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.08.2013 № 752

ПЕРЕЛІК зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМОРОЛАК 5%

лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл по 2,5 мл, 3 мл, 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з пилочками для очищення, серветками, просякнутими спиртом, шпателями для нанесення лаку у картонній коробці

Хойманн Фарма ГмбХ Унд Ко. Генеріка КГ

Німеччина

Шанель Медікал

Ірландія

UA/13200/01/01

2.

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

АТ "Лекхім — Харків"

Україна, м. Харків

Норсест Фармасьютікал Груп Ко., Лтд.

Китай

-

UA/13204/01/01

3.

ВАЛІСКІН

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

UA/13205/01/01

4.

ГІДРОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Стероїд С. п. А.

Італія

-

UA/13225/01/01

5.

ГІДРОХЛОРОТІАЗИД

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Чангжоу Фармас'ютікал Фекторі

Китай

-

UA/13206/01/01

6.

ДОЦЕТАКСЕЛ

концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у комплекті з розчинником по 1,8 мл у флаконах № 1 у блістері у пачці; по 2,0 мл (80 мг) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 7,1 мл у флаконах № 1 у блістері у пачці

СТРАИДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД

Індія

UA/13197/01/01

7.

ДОЦЕТАКСЕЛ

концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) in bulky флаконах № 100 або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах in bulky флаконах № 100

СТРАИДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД

Індія

-

UA/13198/01/01

8.

ЖАСТІНДА

Алвоген ІПКо С. ар. л

Люксембург

Лабораторіос Леон Фарма С. А.

Іспанія

UA/13217/01/01

9.

ЗОЛЕНДРАН

Алвоген ІПКо С. ар. л

Люксембург

Агіла Спешіелтіз Полска Сп. Зо. о

Польща

UA/13216/01/01

ЛЕВОМІЦЕТИН-ОЗ

ТОВ "Дослідний завод ТНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

UA/13220/01/01

МЕМОКС 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія/Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Німеччина/Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

UA/13188/01/01

МЕМОКС 20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія/Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Німеччина/Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта)

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

ТОВ "Фарма Старт"

Україна, м. Київ

UA/13188/01/02

ОКСИТЕН

Гранд Медикал Групп АГ

Швейцарія

Анфарм Еллас С. А.

Греція

UA/13219/01/01

ОРНІДАЗОЛ

ОВ "Фармасел"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

UA/12915/01/01

ТЕЛЬМІСТА ®

таблетки по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. зо. о., Польща

Словенія/ Польща

UA/13210/01/01

ТЕЛЬМІСТА ®

таблетки по 40 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. зо. о., Польща

Словенія/ Польща

UA/13210/01/02

ТЕЛЬМІСТА ®

таблетки 80 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. зо. о., Польща

Словенія/ Польща

UA/13210/01/03

ТУТУКОН

Гранд Медикал Групп АГ

Швейцарія

Мігуель і Гарріга С. А.

Іспанія

UA/13218/01/01

ЦЕФТРИАКСОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ

ТОВ "Айзен тур"

Російська Федерація, м. Москва

Цилу Антібіотікс Фармас'ютікал Ко., Лтд

Китай

UA/13214/01/01

ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Кілу Антібіотікс Фармас'ютікал Ко., Лтд.

Китай

UA/13215/01/01

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.08.2013 № 752

ПЕРЕЛІК перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІАКУ РОЗЧИН

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецької обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецької обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС

UA/0407/01/01

2.

АНТИСТАКС ®

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Гінсана СА, Швейцарія або Дельфарм Реймс, Франція

Швейцарія/ Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни в специфікації та методах контролю; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.( v0500282-06 ); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти" ЄФ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

UA/7279/01/01

3.

АСАФЕН

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

UA/7973/01/01

4.

АСКО-САНОВЕЛЬ

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 4 роки); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення специфікації у відповідність до вимог ЕР

UA/7421/01/01

5.

АФЛУ ТАЙСС

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення в специфікацію лікарського засобу розділу "Доза і однорідність дозування крапель для орального застосування" відповідно до вимог Європ. Фармакопеї; зміна в методах контролю якості; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2007 р.( v0500282-06 ); приведення назв діючих речовин латинською мовою відповідно до вимог Європ. Фармакопеї

UA/6805/01/01

6.

ВАЗИЛІП ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника; від нового виробника); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози"(уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення інформації в інструкції для медичного застосування у відповідність з інформацією, що міститься в інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу, зміна в короткій характеристиці лікарського засобу

UA/3792/01/04

7.

ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Кристал Фарма С. А. У.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни умов зберігання активної субстанції; приведення розділу "Упаковка" до вимог фірми-виробника; зміни у специфікації та методах контролю якості діючої речовини

-

UA/0030/01/01

8.

ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ Н

Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан

Німеччина

Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у складі допоміжних речовин; приведення написання адреси виробника у відповідність до оновленої адміністративної документації; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ( v0339282-07 ); приведення написання назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації виробника (було: настій ромашки; стало: настойка ромашки); приведення написання назви діючої речовини у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" діючого видання Європейської Фармакопеї)

UA/8625/01/01

9.

ЖЕНЬШЕНЮ КОРІННЯ

ПП "Елпіс-Україна"

Україна, м. Київ

Чайна МЕХЕКО Корпорація

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї

-

UA/8816/01/01

ІНЖЕСТА

розчин для ін'єкцій 1% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці, № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінаспецифікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; введення додаткового виробника діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умови зберігання

UA/8926/01/01

ІНЖЕСТА

розчин для ін'єкцій 2,5% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці, № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; введення додаткового виробника діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умови зберігання

UA/8926/01/02

ІНЖЕСТА ОКСІ

розчин для ін'єкцій 12,5% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); заміна виробника діючої субстанції

UA/8922/01/01

КАРВИДЕКС ®

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміни до специфікації та МКЯ ГЛЗ; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 )

UA/8820/01/01

КАРВИДЕКС ®

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміни до специфікації та МКЯ ГЛЗ; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 )

UA/8820/01/02

КАРВИДЕКС ®

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміни до специфікації та МКЯ ГЛЗ; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 )

UA/8820/01/03

КВЕРЦЕТИН

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку іззакінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); приведення у відповідність методів контролю якості лікарського засобу за показником "Мікробіологічна чистота", вилучено показник "Однорідність маси" та на заміну введено показник "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог діючого видання ДФУ; приведення специфікації вхідного контролю якості субстанції за показником "Супровідні флаваноїди", вилучено розділ "Хлориди" згідно вимог виробника, розділ "Мікробіологічна чистота" згідно вимог діючого видання Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки

UA/0119/01/01

КЛОТРИМАЗОЛ

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна заявника; зміна виробника активної субстанції

UA/8794/01/01

КОНВАЛІЙНО- ВАЛЕРІАНОВІ КРАПЛІ

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до висновка консультативно-експертної групи (Кардіологія. Ревматологія, Лікарські засоби); приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти"; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми

UA/8636/01/01

КСИЛІТОЛ

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Исток-Плюс"

Україна, м. Запоріжжя

Шандонг Лонглів Біо-Технолоджі Ко., Лтд

Китай

-

UA/8784/01/01

ЛІПОМІН

Н'Кафарма Фармацевті кал Експорт Пті Лтд

Австралія

Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд

Австралія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; уточнення коду АТС

UA/8477/01/01

ОРНІСИД ФОРТ

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 )

UA/3099/01/02

ПУСТИРНИКА ТРАВА

трава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку іззакінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; уточнення коду АТС; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог монографії діючого видання ДФУ; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки

UA/8287/01/01

ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ

розчин для ін'єкцій 5% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення сили дії; заміна виробника діючої субстанції; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"

UA/8930/01/02

ТОРАСЕМІД БЕЗВОДНИЙ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Хубей Біокоз Хейлен Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції (було -ТОРАСЕМІД); зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років); зміна назви заявника; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; приведення розділів "Розчинність", "Ідентифікація", "Супровідні домішки", "Важкі метали", "Втрата маси при висушуванні", "Мікробіологічна чистота" до вимог монографії "Torasemide, anhydrous" діючого видання ЄФ.

-

UA/8657/01/01

ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Біофарма"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; р. "Кількісне визначення" приведений до вимог монографії ЄФ; введено р. "Бактеріальні ендотоксини", вилучено р. "Аномальна токсичність", "Сульфати"; зміни до інструкції для медичного застосування до р. "Спосіб застосування та дози"; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.( v0500282-06 )

UA/8365/01/01

ТОТЕМА

Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних матеріаліввиробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.( v0339282-07 ); приведення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.( v0500282-06 ); уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до GMP; приведення р. "Показання до застосування" в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до короткої характеристики лікарського засобу

UA/7854/01/01

ТУРУСОЛ ®

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості

UA/8783/01/01

ФЛУТАМІД

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Ферміон Ой

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміни методів випробувань активної субстанції, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї та матеріалів фірми

-

UA/8501/01/01

ШЛУНКОВИЙ СІК НАТУРАЛЬНИЙ

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

ПрАТ "БІОФАРМА"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ( v0500282-06 )

UA/8413/01/01

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.08.2013 № 752

ПЕРЕЛІК лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДЕЛЬФАН ®- ЕЗИДРЕКС ®

Сандоз Прайвіт Лімітед, компанія групи Новартіс

Індія

Сандоз Прайвіт Лімітед на Пірамал Хелскеа Лімітед, Індія; Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки (для заводу-виробника Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія)

UA/3254/01/01

2.

АЕВІТ®

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (збільшення розміру серії лікарського засобу)

UA/7362/01/01

3.

АЗИТРОМІЦИН

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/1342/01/02

4.

АЛІТ

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Юнімакс Лабораторне

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

UA/4873/01/01

5.

АЛІТ

М-ІНВЕСТЛІМІТЕД

Кіпр

Юнімакс Лабораторне

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/4874/01/01

6.

АЛОЕ ЕКСТРАКТ

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

UA/3220/01/01

7.

АМІНАЗИН

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці, № 10 у коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу зі збільшенням розміру серії, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки для нового виробника

UA/3562/01/01

8.

АМПІСУЛЬБІН ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах; № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці

ПАТ "Київмед препарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмед препарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; введення додаткового виробника пробок гумових

UA/3858/01/01

9.

АНТИКАТАРАЛ

СУІП ТОВ "Сперко Україна"

Україна

Алкала Фарма С. Л.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

UA/7810/01/01

АТОКОР

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

UA/1377/01/01

АТОКОР

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

UA/1377/01/02

АЦИКЛОВІР-ФАРМАК

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI( 514-17 ) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/1325/01/01

БАРБОВАЛ ®

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI( 514-17 ) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/1196/01/01

БЕРОДУАЛ ® H

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості

UA/5322/01/01

БІКАРД ®

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Лабораторіос Нормой С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці)

UA/12927/01/01

БІКАРД ®

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Лабораторіос Нормой С. А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці)

UA/12927/01/02

БУСКОПАН ®

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Дельфарм Реймс

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинної упаковки № 10

UA/6378/01/01

ВАЗИЛІП ®

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату;

UA/3792/01/01

ВАЗИЛІП ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату;

UA/3792/01/02

ВАЛІДОЛ-ЗДОРОВ'Я

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю

UA/10591/01/01

ВІЗГЕМ

М-ІНВЕСТЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

UA/11393/01/01

ВІЗГЕМ

М-ІНВЕСТЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

UA/11393/01/02

ВІЗГЕМ

М-ІНВЕСТЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

-

UA/11394/01/01

ВІЗГЕМ

М-ІНВЕСТЛІМІТЕД

Кіпр

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

-

UA/11394/01/02

ГАЛОПРИЛ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу зі збільшенням розміру серії, як наслідок — реєстрація додаткової упаковки для нового виробника

UA/6576/01/01

ГЕМЦИТАБІН МЕДАК

Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу

UA/11640/01/01

ГЕМЦИТАБІН МЕДАК

Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу

UA/11640/01/02

ГЕМЦИТАБІН МЕДАК

Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу

UA/11640/01/03

ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК

Німеччина

медак ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки та за випуск серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробник форми in bulk)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості

UA/6720/01/01

ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК

Німеччина

медак ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки та за випуск серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробник форми in bulk)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості

-

UA/3631/01/01

ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА ®

ПрАТ "Біофарма"

Україна

ПрАТ "Біофарма"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки

UA/5711/01/01

ДАЛАРГІН-БІОЛІК ®

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна, м. Харків

ПАТ "Фармстандарт-Біолік"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — Даларгін-Біолік)

UA/5028/01/01

ДИМЕДРОЛ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі № 10 у коробках, № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ; введення додаткового виробника активної субстанції

UA/4950/01/01

ДІУРЕТИДИН ®

Балканфарма-Дупниця

Болгарія

Балканфарма-Дупниця

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 939 від 20.12.2011( v0939282-11 )/

UA/11925/01/01

ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"

концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1

Ебеве Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ

Австрія

Ебеве Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки. Введення зміни протягом 6 місяців після затвердження

UA/1379/01/01

ДОКТОР МОМ ЗІ СМАКОМ АНАНАСА

пастилки № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

UA/2410/01/01

ДОКТОР МОМ ® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ

пастилки № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

Україна

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

UA/6076/01/01

ДУОФІЛМ

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції саліцилова кислота від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

UA/6634/01/01

ЕБРАНТИЛ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах № 5, № 10, № 50 в коробці

Нікомед ГмбХ

Німеччина

Нікомед ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової контрактної дільниці виробництва; зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни в специфікації готового лікарського засобу

UA/9943/02/01

ЕКОДАКС ®

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Україна

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")

Індія

UA/3961/01/01

ЕНАМ

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

UA/2251/01/01

ЕНАМ

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

UA/2251/01/02

ЕНАМ

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд

Індія

внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

UA/2251/01/03

ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА

розчин для ін'єкцій або інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б. В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування

UA/11806/01/01

ЕРБІСОЛ ®

ПП "Лабораторія ЕРБІС"

Україна, м. Київ

ТОВ "ЕРБІС", Україна, м. Київ; ПП "Лабораторія Ербіс", Україна, м. Київ; АТ "Лекхім -Харків" (виробник "in bulk") Україна, м. Харків; ПАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (виробник "in bulk") Україна, м. Київ

Україна

UA/9178/01/01

ЕССОБЕЛ

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАТ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна графічного зображення упаковки; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна в специфікації та методах контролю лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності" відповідно до оригінального препарату

UA/10328/01/01

ЕССОБЕЛ

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАТ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАІ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін дореєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна графічного зображення упаковки; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна в специфікації та методах контролю лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності" відповідно до оригінального препарату

UA/10328/01/02

ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання назви фірми-виробника англійською мовою): затверджено: Lupin Limitedm; запропоновано: Lupin Limited /відповідно до наказу МОЗ України від 14.06.2013 р. № 507/

-

UA/8387/01/01

ЕФАМАТ

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

Мілан Лабораторієс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики"

UA/10471/01/03

ЕФІЗОЛ

Балканфарма-Дупниця

Болгарія

Балканфарма-Дупниця

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника