МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до п. 10 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів( 73-96-п ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 № 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні( z0204-02 ), затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 03.08.2012 № 124/ІБП, від 27.07.2012 № 108/В-ІБП, від 27.07.2012 № 107/В-ІБП, від 16.05.2012 № 77/В-ІБП, від 23.07.2012 № 2965/2.4-4, від 03.08.2012 № 120/В-ІБП, від 03.08.2012 № 121/В-ІБП, від 03.08.2012 № 119/В-ІБП, від 02.08.2012 № 112/В-ІБП, від 26.07.2012 № 103/В-ІБП, від 26.07.2012 № 104/В-ІБП, від 03.08.2012 № 123/В-ІБП, від 02.08.2012 № 113/В-ІБП, від 02.08.2012 № 117/В-ІБП, від 02.08.2012 № 115/В-ІБП, від 02.08.2012 № 114/В-ІБП, від 01.08.2012 № 109/В-ІБП, від 26.07.2012 № 102/В-ІБП, від 02.08.2012 № 110/В-ІБП, від 26.07.2012 № 101/В-ІБП, від 02.08.2012 № 116/В-ІБП, від 03.08.2012 № 118/В-ІБП, від 27.07.2012 № 106/В-ІБП, від 26.07.2012 № 105/В-ІБП, від 20.07.2012 № 2951/2.4-4 НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (додаток 2 ( v0624282-12 )).
3. Затвердити Протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (додаток 3).
4. Позицію 4 у додатку 1 до наказу МОЗ України від 08.06.2012 № 428( v0428282-12 ) викласти у такій редакції:
4.
ІРС 19-®
Абботт Хелскеа САС, Франція, ВАТ "Фармстандарт — Томськхімфарм", Росія
ВАТ "Фармстандарт — Томськхімфарм", Росія
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р. М.
В. о. Міністра
Р. О. Моісеєнко
Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 08.08.2012 № 624
ПЕРЕЛІК зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ п/п
Назва медичного імунобіологічного препарату
Форма випуску
Підприємство-виробник, країна
Заявник, країна
Реєстраційна процедура
1
2
3
4
5
6
1.
АДАСЕЛЬ/ADACEL Вакцина для профілактики кашлюку (ацелюлярна), дифтерії (зменшений вміст анатоксину) та правця адсорбована рідка
Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у скляному флаконі № 1 та № 5
Санофі Пастер Лімітед, Канада
Санофі Пастер С. А., Франція
Реєстрація
2.
Анатоксин дифтерійний очищений концентрований рідкий (субстанція)
Розчин від 1,0 л до 11,0 у бутлях місткістю від 1 л до 16 л або від 100 мл до 500 мл у пляшках місткістю 500 мл (одночасно використовуються у якості пляшок-супутників для бутлів більше 1 л)
ВАТ "Біомед" ім. І.І. Мєчнікова, Російська Федерація
ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна
Реєстрація
3.
Кашлюкова суспензія інактивована, субстанція для виробництва асоційованих вакцин 60 МО/мл
Суспензія від 1,0 л до 11,0 у бутлях місткістю від 5 л до 16 л або від 100 мл до 500 мл у пляшках місткістю 500 мл
ВАТ "Біомед" ім. І.І. Мєчнікова, Російська Федерація
ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна
Реєстрація
4.
ЙОГУРТ/YOGURT
Капсули по 2 млрд. активних клітин № 30 та № 75 у поліетиленових флаконах, № 15 у блістерах, по 1 блістеру в картонній коробці; капсули по 4 млрд. активних клітин № 30 у поліетиленових флаконах
Фармасайнс Інк., Канада
Фармасайнс Інк., Канада
Реєстрація додаткового дозування (капсули по 4 млрд. активних клітин № 30 у поліетиленових флаконах)
5.
ІНТРОН А-®
Розчин для ін'єкцій по 18 млн. МО і 25 млн. МО у мультидозових флаконах № 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія
Перереєстрація терміном на 5 років
6.
ІНФАНРИКС ГЕКСА-™/INFANRIX HEXA-™ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b
Суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1
Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія
Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія
Перереєстрація терміном на 5 років
7.
ПЕГАСІС/PEGASYS-® ПЕГ-інтерферон альфа-2а
Розчин для ін'єкцій у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін'єкцій у шприц-ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Кетелент Белджем, Бельгія, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (шприц-ручки), вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Перереєстрація терміном на 5 років
8.
РЕБІФ-®
Розчин для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн. МО)/0,5 мл або 44 мкг (12 млн. МО)/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та № 12
Merck Serono S.p.A., Італія; Альтернативне виробництво: Merck Serono S. A., Succursale d'Aubonne, Швейцарія
Merck Serono S. A., Geneva branch, Швейцарія
Перереєстрація терміном на 5 років
9.
Розчин альбуміну донорського 5, 10 та 20%
Розчин 5%, 10% або 20% по 50 мл, 200 мл або 250 мл у пляшках скляних № 1
Комунальна установа "Одеська обласна станція переливання крові", Україна
Комунальна установа "Одеська обласна станція переливання крові", Україна
Перереєстрація терміном на 5 років
Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції — начальник відділу декларування цін на лікарські засоби
Я. А. Толкачова
Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 08.08.2012 № 624
ПЕРЕЛІК медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
№
Назва медичного імунобіологічного препарату
Форма випуску
Підприємство, виробник, країна
Заявник, країна
Реєстраційна процедура
1
2
3
4
5
6
Альфарекін-®/Alpharekin-® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини
Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах № 10; по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) у флаконах або ампулах; по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) у флаконах або ампулах
ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна
ТОВ "Універсальне агентство "ПРОФАРМА", Україна
Зміни I типу та II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
ГЕРЦЕПТИН/HERCEPTIN-®
Порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 та 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Дженентек Інк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації (для форми випуску: порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконі № 1)
Імуноглобулін антирезус Rho (D) людини рідкий
Розчин для ін'єкцій по 1 або 2 мл (які вміщують 1 дозу) в ампулах № 10
Кримська республіканська установа "Центр служби крові", Україна
Кримська республіканська установа "Центр служби крові", Україна
Зміни I типу
Імуноглобулін антистафілококовий людини рідкий
Розчин для ін'єкцій по 3 мл або 5 мл (які вміщують одну дозу) в ампулах № 10
Кримська республіканська установа "Центр служби крові", Україна
Кримська республіканська установа "Центр служби крові", Україна
Зміни I типу
Імуноглобулін нормальний людини рідкий
Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2 дози) в ампулах № 10
Кримська республіканська установа "Центр служби крові", Україна
Кримська республіканська установа "Центр служби крові", Україна
Зміни I типу
Імуноглобулін протиправцевий людини рідкий
Розчин для внутрішньом'язового введення по 4 або 5 мл (1 доза) в ампулах № 10
Кримська республіканська установа "Центр служби крові", Україна
Кримська республіканська установа "Центр служби крові", Україна
Зміни I типу
Інтанза 15/Інтанза 9 (Intanza 15/Intanza 9) Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка
Суспензія для ін'єкцій по 0,1 мл (1 доза) в одноразових шприцах з мікроінжектором № 10 та № 20
sanofi pasteur S. A., Франція
sanofi pasteur S. A., Франція
Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
ІНФЛУВАК-®/INFLUVAC-® Вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована
Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у одноразових шприцах № 1 або № 10
Abbott Biologicals B. V., Нідерланди
Abbott Biologicals B. V., Нідерланди
Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
КОДЖИНЕЙТ ФС/KOGENATE-® FS Антигемофільний фактор (рекомбінантний)
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення приблизно по 250, 500, 1000 МО у флаконі у комплекті з розчинником у флаконі і/або шприці і набором стерильних голок для введення і/або насадкою для флакону (адаптером), двома стерильними спиртовими серветками, одним стерильним бандажом, одним стерильним ватним тампоном та стерильним набором для введення
Bayer Health Care LLC, США
Bayer Corporation, США
Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
ПНЕВМО 23/PNEUMO 23 Вакцина для профілактики пневмококової інфекції полівалентна полісахаридна рідка
Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці по 1 дозі (0,5 мл) № 1
Санофі Пастер С. А., Франція; ЗАО "Санофі-Авентіс", Угорщина
Санофі Пастер С. А., Франція
Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
Полібіолін
Порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньом'язового введення по 0,5 г у флаконах № 10
Кримська республіканська установа "Центр служби крові", Україна
Кримська республіканська установа "Центр служби крові", Україна
Зміни I типу
СІМУЛЕКТ-® (SIMULECT-®)
Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій по 20 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах № 1
Novartis Pharma Stein AG для Новартіс Фарма АГ, Швейцарія
Новартіс Фарма АГ, Швейцарія
Зміни I типу
ТІФІМ Ві/TYPHIM Vi Вакцина для профілактики черевного тифу полісахаридна рідка
Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (0,5 мл) з прикріпленою голкою № 1 та у флаконі 10 мл (20 доз) № 10
Санофі Пастер С. А., Франція; ЗАО "Санофі-Авентіс", Угорщина
Санофі Пастер С. А., Франція
Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
ЦЕРВАРИКС-™/CERVARIX-™ Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються папіломавірусною інфекцією
Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою та № 10 або по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10 або № 100
Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія
Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія
Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції — начальник відділу декларування цін на лікарські засоби
Я. А. Толкачова
Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України 08.08.2012 № 624
ПЕРЕЛІК медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування
№
Назва медичного імунобіологічного препарату
Виробник
Протокол
Процедура
1
2
3
4
5
Альфа-Інзон
ВАТ "ФАРМАК", Україна
"Відкрите дослідження з вивчення ефективності та переносимості препарату Альфа-Інзон, розчин для ін'єкцій виробництва ВАТ "ФАРМАК", у порівнянні з препаратом Інтрон-А-®, розчин для ін'єкцій виробництва фірми "Schering-Plough (Brinny)", для лікування пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом C", код дослідження FK/AIF-INA/2011, версія № 2 від 15.06.2012
Затвердження протоколу клінічного дослідження: "Відкрите дослідження з вивчення ефективності та переносимості препарату Альфа-Інзон, розчин для ін'єкцій виробництва ВАТ "ФАРМАК", у порівнянні з препаратом Інтрон-А-®, розчин для ін'єкцій виробництва фірми "Schering-Plough (Brinny)", для лікування пацієнтів з хронічним вірусним гепатитом C", код дослідження FK/AIF-INA/2011, версія № 2 від 15.06.2012 та клінічної бази для проведення дослідження: клініка ДУ "Інститут гастроентерології АМН України", відділення захворювань шлунку та 12-типалої кишки, Дніпропетровська державна медична академія, ФПО, кафедра гастроентерології та терапії
Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції — начальник відділу декларування цін на лікарські засоби
Я. А. Толкачова
{Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua/}
